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新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施
新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施，此次修订强调了“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，旨在提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。国家药监局已先后发布三批需要执行医疗器械唯一标识管理的产品，预计到2025年，所有二类三类产品都将执行唯一标识制度。
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》自2024年7月1日起施行，旨在强化医疗器械经营质量管理与监督管理，强调企业落实医疗器械质量安全主体责任。
除了销售规范，新《规范》还规定，第三类医疗器械经营企业的质量负责人需具备相关专业学历或中级职称，且拥有3年以上的医疗器械经营质量管理工作经历。企业在首次采购医疗器械前，需审核供货者的资质并建立产品档案。最新《规范》将于2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局公告同时废止。
年医疗器械新法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管，以确保医疗器械的安全性和有效性。
从事第二类医疗器械经营的，应在所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。医疗器械经营备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
【建议收藏】中国医疗器械GSP新旧对比
1、中国医疗器械GSP法规在2023年12月迎来重大修订，以适应当前市场环境并强化经营质量管理。以下是对新旧法规对比的简要概述，旨在帮助理解法规变化对医疗器械经营的影响。
2、GMP法规： - 《药品标准管理办法》于2023年7月5日发布，将于2024年1月1日实施，强调药品标准管理的企业责任，涵盖化学原料药、医疗机构制剂等，并更新了药品检查程序和处理规定。 - 《药品检查管理办法（试行）》在2023年7月21日修订，重点改进了检查程序和处理结果处理相关条款。
3、从办理条件来看，医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件存在差异。国家药监局要求办理第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件，而第二类医疗器械经营备案证的办理则建议使用GSP软件，但非强制要求。
4、在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，可以由公安机关对期直接负责的主管人员和其他直接责任人处5日以上15日以下拘留。
一类器械GSP认证
GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证药品质量。
单独经营医疗器械不需要GSP认证，只要有《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，并按《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械监督管理条例》经营就可以了。药品监督管理部门按照规定对医疗器械经营企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
医疗器械认证GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种适用于医疗器械、体外诊断试剂及化妆品等产品的质量管理体系标准。在中国，医疗器械企业必须通过GMP认证，才能合法生产和销售医疗器械产品。
从办理条件来看，医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件存在差异。国家药监局要求办理第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件，而第二类医疗器械经营备案证的办理则建议使用GSP软件，但非强制要求。
医疗器械认证GMP，即Good Manufacturing Practice，是一项针对医疗器械、体外诊断试剂、化妆品等产品的质量管理体系标准。这项认证确保产品在整个生产流程中，从原材料采购到最终成品的出厂，都能遵循一套严格的质量管理规范。在中国，医疗器械企业必须通过GMP认证，才能合法生产和销售医疗器械产品。
销售医疗器械需要的资质有GSP认证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证。
