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13485认证体系是什么
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。
如何获得iso13485认证审核员资格?
申请组织已经按照ISO13485：2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其他相关表单）。
认证首先公司运营要满三个月，有实际的产地和人员配比。 ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。
认证和维持资格：如果你通过了考试，你将获得质量体系审核员证书。这通常由认可的资格认证机构颁发。为保持证书有效性，你可能需要定期参加继续教育和培训活动，以跟进最新的标准和审核实践。
问题二：ISO9001的内审员资格证书怎么考？ 你的理解基本正确，内审员证书不需要考，很多培训机构只要你交钱他们就会发给你。是在企业内审的时候用，说明你有能力可以参加企业的内审。 外审证书不好考，但是如果通过就可以去审核别的企业。
ISO13485医疗器械质量内审员考哪些课程
1、首先去培训机构交钱培训（300到3000的都有），交钱后培训2天或者5天的(根据培训机构而定)。培训完后培训机构会给你考试，这个考试都是100%通过的。考试内容由培训机构出。一般就是和内审的相关知识了。
2、一个。ISO分别有五个体系：质量管理体系，环境管理体系、职业健康管理体系，食品安全管理体系、危险分析和关键点控制管理体系和医疗器械质量管理体系。只要考好其中一个都能拿到内审核证书。
3、iso认证审核员怎么考如下：第一步：培训。参加40小时经CCAA认可的培训机构，举办的现场审核员培训课程，通过培训考试合格取得培训合格证。第二步：参加全国笔试。
4、审查各部门编制的质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门的所有质量记录、三级文件；指导各部门对质量记录的整理和保管。
5、首先要选择一个门类，内审员的类别有：ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系、ISO22000食品安全管理体系、二合三合四合五合六合ISO/TS16949汽车质量管理等等很多。
